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202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學(xué)技術(shù)，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應(yīng)用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單...
202112/22
生物安全動物實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風(fēng)處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標準 無塵車間潔凈室風(fēng)量和風(fēng)速可參考下列標準： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項實測風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內(nèi)容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統(tǒng)聯(lián)合試運行；調(diào)整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規(guī)程和手冊；室內(nèi)清潔衛(wèi)生；取下擴散板封膜；單...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/16
無塵車間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/14
生物安全實驗室水、氣、電布局 一、生物安全實驗室的給水布局 動物三級生物安全實驗室(ABSL -3)和四級生物安全實驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連；為了防止...
202112/14
十萬級GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬級GMP車間安裝時需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過濾器對空氣形成阻力，...
202112/13
生物安全實驗室設(shè)計與建設(shè) 根據(jù)國際《實驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/11
生物安全三級實驗室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應(yīng)受過專業(yè)訓(xùn)練，并對該工作有經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動力系統(tǒng) 當前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細介紹了物理隔離...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗證測試活動復(fù)雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設(shè)備測試儀器。 ...
202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時，濃配工序有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加炭...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區(qū)凈化方式 無菌制劑無塵車間實現(xiàn)局部A級有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開式 ●小系統(tǒng)敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車間包裝設(shè)備確認的范圍和程度應(yīng)基于評估，確認活動應(yīng)由經(jīng)過合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準的驗證規(guī)程實施。通過系統(tǒng)影響性評估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無影響系...
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