無菌潔凈車間驗證測試儀器

不同設備/儀器的驗證測試活動復雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設備測試儀器。

現(xiàn)先來了解下空氣凈化系統(tǒng)測試儀器：廣義的空氣凈化系統(tǒng)主要包括：潔凈空調系統(tǒng)、隔離器、超凈工作臺、生物安全柜、層流罩、傳遞窗等設施設備。不同的空氣凈化系統(tǒng)測試項目有所不同，常見的重點測試項目如下。

風量/換氣次數(shù)：驗證通常使用風量罩測量每個送風口的風量，通過計算房間總風量及房間體積，得到房間的換氣次數(shù)。

單向流風速測試：驗證通常使用風速計進行測試，確認單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域均勻送風，且風速符合要求。風速一般要求 0.36~0. 54m/s (指導值)，在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

壓差測試：驗證通常使用壓差計測量不同房間的壓差，確認潔凈區(qū)內不同房間或不同級別的壓差，壓差測試應在風量測試合格后進行。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>

高效過濾器檢漏測試：驗證通常使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產生一定濃度的氣溶膠煙霧 ，使用光度計在高效過濾器下游進行掃描檢測，確認高效過濾器本身及安裝邊框有無泄漏。

氣流煙霧流型測試：驗證通常使用煙霧發(fā)生器或水霧發(fā)生器，產生一定濃度的煙或霧，通過錄像拍攝確認氣流流型符合設計要求，層流下的煙霧流型不能出現(xiàn)湍流或回流。

溫濕度測試：驗證通常使用溫濕度計進行測試，確認被測區(qū)域的溫濕度維持在控制限度范圍內。溫濕度測試應在風量壓差調整后進行。

自凈時間測試：驗證通常使用粒子計數(shù)器進行測試，用粒子濃度變化率或100: 1的自凈時間評估空間的自凈能力，通常用氣溶膠將空間內粒子初始濃度提高到目標潔凈濃度的100倍或更高。

懸浮粒子濃度測試：驗證通常使用粒子計數(shù)器進行測試，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。測試狀態(tài)分靜態(tài)測試和動態(tài)測試。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

沉降微生物測試：通過自然沉降原理收集空氣中微生物于沉降碟內，通過適宜溫濕度條件培養(yǎng)后，統(tǒng)計沉降碟內的微生物數(shù)量，以此評價潔凈區(qū)的潔凈度。單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。測試狀態(tài)分靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

浮游微生物測試：驗證通常使用浮游菌采樣儀進行測試，測試狀態(tài)分靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

表面微生物測試：測試方法通常采用棉簽擦拭法或接觸碟法，測試狀態(tài)分靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器：潔凈公用工程系統(tǒng)一般包括純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、潔凈氣體(如壓縮空氣或氮氣)。常見的驗證測試項目如下。

純化水預處理系統(tǒng)-SDI測試(對純化水制備系統(tǒng)多介質過濾器產水的污染指數(shù)進行測試)；純化水預處理系統(tǒng)-硬度測試（對純化水制備系統(tǒng)軟化器產水的硬度進行測試）；純化水預處理系統(tǒng)-余氯含量測試（對純化水制備系統(tǒng)活性炭過濾器產水的余氯含量進行測試）；純蒸汽質量測試（純蒸汽質量包括三個指標：不凝性氣體、干度、過熱度）；純蒸汽冷凝水取樣（純蒸汽冷凝后取樣，檢測冷凝水的各項指標是否符合注射用水的標準）；潔凈氣體的露點/含水量測試（氣體的干燥狀態(tài)可以控制微生物的滋生，確認露點/含水量符合要求）；潔凈氣體含油量測試（油對于產品來說屬于雜質，應嚴格控制潔凈氣體的含油量）；潔凈氣體懸浮粒子測試（確認系統(tǒng)對粒子的過濾效果。確認分配系統(tǒng)不會對潔凈氣體產生污染）；潔凈氣體浮游菌測試（確認除菌過濾器的效果，確認系統(tǒng)沒有被微生物污染）。

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