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202305/22
潔凈廠房的檢測(cè)方式 潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測(cè)都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下分為三種狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)。潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無(wú)...
202305/22
微生物實(shí)驗(yàn)室施工工藝要求 墻體部分：微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的隔斷墻體建議采用優(yōu)質(zhì)巖棉夾心凈化彩鋼板做整體貼墻安裝（原墻面是實(shí)墻的用彩鋼板包）。隔墻須達(dá)到隔熱、隔音、防腐、防火、易清潔消毒。彩鋼...
202305/19
潔凈無(wú)塵室類(lèi)型及其標(biāo)準(zhǔn)要求 按潔凈室用途分類(lèi)：工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命的微粒為控制對(duì)象。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)故障對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)、宇...
202305/18
層流手術(shù)室的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì) 層流手術(shù)室是通過(guò)提供空氣過(guò)濾并提高手術(shù)室的空氣交換方式，使空氣中顆粒的數(shù)量明顯降低。其中高效分子空氣過(guò)濾器可濾除99.9%的直徑≥0.3μm的顆粒。 空氣潔凈度等級(jí)：層流手術(shù)室按空氣...
202305/18
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的管理要求 無(wú)菌室為專(zhuān)門(mén)進(jìn)行微生物指標(biāo)檢查的實(shí)驗(yàn)室，不得進(jìn)行其他試驗(yàn)。無(wú)菌檢查用無(wú)菌室與微生物限度檢查用無(wú)菌室應(yīng)各自獨(dú)立。無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，工...
202305/17
潔凈室建筑設(shè)計(jì)及安裝 在潔凈室的設(shè)計(jì)中，建筑設(shè)計(jì)是一個(gè)重要的組成部分。潔凈廠房建筑設(shè)計(jì)要綜合考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求及生產(chǎn)設(shè)備特點(diǎn)、凈化空調(diào)系統(tǒng)和室內(nèi)氣流流型以及各類(lèi)管線系統(tǒng)安排等因素，進(jìn)行建筑物的平面...
202305/16
工業(yè)潔凈廠房總體設(shè)計(jì)及位置布局 位置選擇和總平面布置：潔凈廠房位置的選擇,應(yīng)根據(jù)下列要求經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定。應(yīng)布置在大氣含塵和化學(xué)濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及...
202305/15
潔凈室驗(yàn)收要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 工程驗(yàn)收分類(lèi)：工程驗(yàn)收按分項(xiàng)驗(yàn)收、竣工驗(yàn)收、性能驗(yàn)收這三個(gè)階段進(jìn)行。 驗(yàn)收狀態(tài)：根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，潔凈室工程檢驗(yàn)時(shí)對(duì)占用狀態(tài)有如下規(guī)定:工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例...
202305/15
醫(yī)療器械GMP車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 醫(yī)療器械GMP車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過(guò)濾器、風(fēng)量平衡控制、除塵排風(fēng)系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成，只有各個(gè)組成部分都滿足產(chǎn)品的工藝要求才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關(guān)要求 為創(chuàng)造潔凈的室內(nèi)環(huán)境，潔凈室設(shè)計(jì)基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，屬于紊流流態(tài)。其工作原理是...
202305/11
PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴(kuò)增產(chǎn)物污染新的基因擴(kuò)增體系，使本臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室滿足頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的要求。本程序是臨床基因擴(kuò)增檢...
202305/10
潔凈室檢測(cè)原理、設(shè)備及步驟 潔凈室檢測(cè)原理：潔凈室一般指對(duì)空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風(fēng)量和空氣過(guò)濾器性能等各項(xiàng)參數(shù)有要求的場(chǎng)所，根據(jù)需要實(shí)行控制的密閉性較好的空間，該空間內(nèi)各項(xiàng)空氣參數(shù)均滿足...
202305/09
手術(shù)室的空氣凈化 手術(shù)室分為很多手術(shù)間，按凈化的不同級(jí)別可分為百級(jí)手術(shù)間、千級(jí)手術(shù)間、萬(wàn)級(jí)手術(shù)間等。不同級(jí)別的手術(shù)間有著不同的用途：百級(jí)手術(shù)間用于關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟；千級(jí)手術(shù)間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產(chǎn)潔凈車(chē)間的工藝布局 乳制品生產(chǎn)潔凈車(chē)間應(yīng)具有良好的朝向、采光和通風(fēng)，當(dāng)自然采光和通風(fēng)不能滿足要求時(shí)，應(yīng)采用人工采光和機(jī)械通風(fēng)。乳制品廠以自然采光和自然通風(fēng)為主，為適應(yīng)自然采光與自然通風(fēng)的需要...
202305/08
PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分類(lèi)要求 PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室分四區(qū)：標(biāo)本接收區(qū)；試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)。進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本接收區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增區(qū)。各區(qū)及其設(shè)...
202305/08
潔凈無(wú)塵室進(jìn)入管理及其要求 潔凈室測(cè)試時(shí)或進(jìn)入潔凈室操作，應(yīng)遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設(shè)備入場(chǎng)、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進(jìn)入的規(guī)程外，潔凈室內(nèi)還有規(guī)程和行為要求。...
202305/06
醫(yī)療器械CMP車(chē)間生產(chǎn)廠房建設(shè)要求 潔凈室(區(qū))的廠房建設(shè)是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實(shí)施的基礎(chǔ)，而硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn)直接影響醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。比如我國(guó)制藥企業(yè)在建設(shè)潔凈室(區(qū))的廠房時(shí)不僅要嚴(yán)格...
202305/05
生物潔凈室內(nèi)建筑設(shè)計(jì)裝修 生物潔凈室內(nèi)裝修：建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下...
202305/05
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房規(guī)劃與總平面布局 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)施在規(guī)劃時(shí)，應(yīng)從規(guī)劃階段開(kāi)始就需對(duì)以下要求進(jìn)行充分考慮。 選址：應(yīng)避開(kāi)污染源，宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然條件較好的區(qū)域，宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、震動(dòng)或噪聲的區(qū)域...
202305/04
GMP潔凈廠房對(duì)更衣的要求 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。GMP潔凈廠房應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。潔凈區(qū)所用...
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