醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調系統(tǒng)建設

醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成，只有各個組成部分都滿足產品的工藝要求才能保證產品的質量安全。

溫濕度控制：潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應控制在18~26°℃，相對濕度控制在45%~65%，為保證人員的生理學要求，新風比不應小于15%。潔凈室的溫度與濕度要根據醫(yī)療器械的生產工藝來確定，因此凈化空調的溫濕度需控制在合理的范圍內，一旦超標將對生產產生不可估量的影響。凈化空調的溫度控制:一般采用冷熱盤管，其中冷源一般采用冷凍水，熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制:除濕同樣采用冷盤管，加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕。

空氣過濾器：進入潔凈室的潔凈空氣不僅有溫濕度的要求，還有潔凈度的要求。凈化空調系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾，醫(yī)療器械生產企業(yè)的凈化空調系統(tǒng)一般設計初效、中效兩級過濾于中央空調機組中，采用潔凈室末端高效送風進行高效過濾后的潔凈風送入潔凈室，正確選用初中高效過濾器對GMP車間潔凈度達標非常重要。

進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，根據工藝要求劃分潔凈級別。在GMP車間凈化空調中，空氣過濾器的選擇對于凈化級別有著至關重要的作用，尤其是末端的高效過濾器?，F階段，我國各過濾器生產廠家在生產過程中所采取的生產工藝標準及質量檢測標準都有著一定的差異，如果在過濾器的選擇過程中稍有疏忽，造成了誤選或錯選，嚴重的會影響室內空氣凈化級別及過濾器的使用壽命，造成產品質量不達標或生產運行成本的提高。高效過濾器  的密封形式分為機械密封、液槽密封及負壓泄漏密封。負壓泄漏密封一般用于小規(guī)格的潔凈室，而液槽密封可靠性強、過濾器拆卸方便，因此在GMP車間中更為常用。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、醫(yī)療器械凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

風量平衡控制：因GMP車間工藝復雜，功能性劃分較細，凈化空調系統(tǒng)劃分也較多，因此對后期調試及生產過程中的風量平衡提出了一定的要求。為了風量的平衡系統(tǒng)有較快的響應時間及可靠性，通常在整個凈化空調系統(tǒng)中增加各種控制閥門來對整個系統(tǒng)的風量平衡進行控制，常用的有在線風量測量筒、遠程測控閥、定風量閥、變風量閥及壓差電動閥等。其中，定風量閥、變風量閥可保證送風風量恒定或在合理的范圍內，而壓差電動閥可控制回風風量以保證室內正壓要求。潔凈區(qū)在不同模式下房間的送風量也對應不同，這就要求遠程測控閥能夠接受系統(tǒng)的實際設定風量，并能夠自動穩(wěn)定以保證系統(tǒng)穩(wěn)定在規(guī)定的壓差范圍內。

除塵排風系統(tǒng)：除塵排風系統(tǒng)的最大缺點就是將室內空氣直接排到室外，導致室內的冷量損耗比較嚴重。另外，除塵器在設備運行過程才開啟，間斷性地運行可能會導致室內的溫濕度受到一定影響，這樣也對回風系統(tǒng)產生沖擊并影響臨近房間的回風。所以需要在設計的初始階段對于凈化空調系統(tǒng)的劃分及工藝平面的布局進行合理的劃分，以保證除塵設置對于塵粒的清除徹底，對室內的溫度和濕度及壓力保持正常，不產生太大浮動。

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