施工地點 : 廈門  2000平方

項目名稱: 診斷試劑凈化車間廠房

凈化等級: 萬級、十萬級凈化生產車間、實驗室

結構: 潔凈彩鋼板

潔凈設備空調部分: 風冷模塊冷水機組、恒溫恒濕凈化空調、低濕度轉輪凈化空調、純水機組、工藝冷凍水機組、傳遞窗、潔凈成品門、成品雙層潔凈窗、不銹鋼生產家具

管道部分: 不銹鋼純水系統(tǒng)、不銹鋼空壓管道、工藝冷凍水管道、排水系統(tǒng)、風管系統(tǒng)

儀器部分: 風量調節(jié)闊、壓差表、溫濕度計

電器部分: 配電箱、潔凈平板燈、開關插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)

地面部分：PVC地面、防靜電PVC地面、環(huán)氧自流平地面

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑凈化車間、醫(yī)療器械車間、GMP凈化車間廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    生產廠房應當設置防塵、防昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，門應當向潔凈度高的方向開啟。應當根據(jù)體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應當大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10Pa，并應當有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

    潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人員、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉。在同一潔凈室（區(qū)）內生產不同品種產品時應當做到有效隔離，以避免相互混淆。有數(shù)條包裝線同時進行生產時，企業(yè)應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

    陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產區(qū)域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。對生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進行生產。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人員、物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應當平整、光滑、無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、便于清洗；應當對生產區(qū)域進行定期清潔、清洗；應當根據(jù)生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。