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202212/28
動物實驗室設(shè)計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學(xué)腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應(yīng)做防水、防潮處理，這類房間地面應(yīng)采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，首先應(yīng)確認(rèn)須獨立設(shè)置的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應(yīng)進(jìn)行工程綜合性能全面檢測和評定，并應(yīng)在施工單位對整個工程進(jìn)行調(diào)整和測試后進(jìn)行。對于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴(yán)格要求的二級生物安全實驗室也應(yīng)進(jìn)行...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運行前須進(jìn)行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應(yīng)在試運行前進(jìn)行。清洗的方法應(yīng)根據(jù)供熱管道的運行要求、介質(zhì)類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。 [技術(shù)要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/16
千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應(yīng)遵循以下原則： (1)管道支吊架的設(shè)置和造型，應(yīng)能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內(nèi)設(shè)施、工藝和人員等方面。在工程設(shè)計和制定控制要求的初始階段和設(shè)施運行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實驗室的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應(yīng)同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應(yīng)編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設(shè)備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應(yīng)用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應(yīng)用空氣進(jìn)行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認(rèn)高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內(nèi)收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關(guān)注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/12
萬級凈化廠房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗合格后，即可對系統(tǒng)進(jìn)行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬級凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進(jìn)行清洗...
202212/10
百級無菌室室內(nèi)鑄鐵給水管道的安裝 1.百級無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設(shè)備基礎(chǔ)，應(yīng)力求長度較短，但不能妨礙生產(chǎn)操作。 (2)室內(nèi)給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當(dāng)室內(nèi)供水不允許中斷時，可從...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設(shè)備 1.獲準(zhǔn)使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時使用的器具：膠...
202212/09
動物實驗室內(nèi)墻裝修要求 動物實驗室的樓面均布荷載一般參考經(jīng)驗值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設(shè)備（隧道式洗籠機、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設(shè)備所在樓板區(qū)域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/09
無菌凈化車間室內(nèi)需遵守的規(guī)則 為保證產(chǎn)品不受影響，無菌凈化車間內(nèi)的工作人員須遵守相關(guān)的行為準(zhǔn)則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產(chǎn)品要求相適應(yīng)的規(guī)章制度，在人員培訓(xùn)中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規(guī)格繁多，在經(jīng)過質(zhì)量檢查驗收運到料場或庫房后，要由專職人員進(jìn)行妥善的存放和保管，以防損壞或變質(zhì)，并實施科學(xué)有序的發(fā)放。...
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