GMP車間工藝布局中合理安排人流、物流，是防止生產(chǎn)過程交叉污染的有效措施，根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)要在工藝布局中將兩者決然分開或者設(shè)置專用通道都是不現(xiàn)實(shí)的；人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口分別設(shè)置，可避免人員和物料在出入口的頻繁接觸而發(fā)生交叉污染，對易造成污染原輔料、外包裝表面難以清潔的料、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣物、生物制品生產(chǎn)中排出的污物等，應(yīng)就近設(shè)置專用出入口，以免污染或影響其他生產(chǎn)區(qū)；人員和物料進(jìn)入GMP車間前，應(yīng)分別在各自的凈化用室進(jìn)行凈化處理，有利于防止人員和物料交叉污染；GMP車間內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和實(shí)施，以減少無關(guān)人員和不必要的設(shè)備、設(shè)施的污染，確保室內(nèi)空氣潔凈度級別；如可設(shè)置單獨(dú)的沸騰干燥機(jī)、薄膜包衣機(jī)的輔機(jī)房、壓片機(jī)的除塵機(jī)房等；工藝布局中要防止生產(chǎn)、儲存的區(qū)域，如制劑生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的半封閉式中間庫，被非本區(qū)域工作人員當(dāng)作通道。

   GMP車間制劑的生產(chǎn)多屬于間歇生產(chǎn)，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)多品種、多批號共存的現(xiàn)象普遍，需特別注意防止交叉污染和混雜，根據(jù)生產(chǎn)工藝流程綜合考慮物料傳遞路線，避免不必要的彎繞曲折，以降低傳輸過程中物料受到污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。由于不同空氣潔凈度區(qū)域中空氣懸浮粒子數(shù)和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)各不相同，為防止較高空氣潔凈度區(qū)域被污染，高級別區(qū)相對低級別區(qū)均保持正壓，物料在兩者之間傳送時(shí)必須通過氣鎖或傳遞窗，宜防止壓差被破壞，人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裹產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)；儲存區(qū)內(nèi)物料按待驗(yàn)、合格和不合格物料分區(qū)管理或采取能控制物料狀態(tài)的其他措施，其中不合格的物料應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志；對有溫度、濕度或其他特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，儲存區(qū)宜靠近生產(chǎn)區(qū)域，短捷的運(yùn)輸路線有利于防止物料在傳輸過程中的混雜和污染。

    因生產(chǎn)需要在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置的物料存放區(qū)，主要用于存放半成品、中間體和待驗(yàn)品；物料存放周期不宜太長，以免物料堆積過多，占地面積太大；檢驗(yàn)周期長的待驗(yàn)品，從管理上可辦理手續(xù)暫存于倉儲區(qū)，存放區(qū)位置的確定以滿足生產(chǎn)為主，宜減少在走廊上的運(yùn)輸路線；存放區(qū)可采用集中或分散的方式，視各生產(chǎn)企業(yè)管理模式而定，對于集中存放區(qū)從布局上應(yīng)避免成為無關(guān)人員的通道。工藝用水系統(tǒng)，主要是純化水和注射用水系統(tǒng)，這些系統(tǒng)大多采用循環(huán)方式運(yùn)行，如果設(shè)計(jì)不合理，前段使用點(diǎn)流量偏大，造成后段干管缺水產(chǎn)生局部負(fù)壓現(xiàn)象，此時(shí)當(dāng)該段用水閥門開啟則房間空氣會進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)從而造成污染的現(xiàn)象；因此除了合理設(shè)計(jì)確保干管流量滿足需求之外，將工藝用水系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置，可避免交叉污染；如果多個(gè)不同生產(chǎn)區(qū)的用水量不大，可采用集中設(shè)置一套工藝用水制備系統(tǒng)，但循環(huán)系統(tǒng)分開設(shè)置的方式。

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