藥廠GMP車間工藝設計要求？

GMP車間是由各種生產(chǎn)設備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體，根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場建設條件，通過最經(jīng)濟和安全的途徑，將原料生產(chǎn)成為一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的產(chǎn)品；操作室及潔凈室內(nèi)僅布置必要的工藝設備，以盡可能減少建筑面積；有潔凈度要求的崗位或車間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、配料等工段的設備帶有攪拌器，廠房的凈高應考慮攪拌軸的安裝和檢修高度；設備的安裝位置不宜跨越潔凈等級不同的房間或墻面，必須跨越時，應設置密封隔斷裝置，以防不同潔凈級別房間之間的交叉污染；生產(chǎn)過程中，粉碎、過篩等粉塵和噪聲較大的工序，應按工藝流程的順序分成若干個獨立的小室，分別布置各工序的設備，并采用消聲隔音裝置以改善操作環(huán)境；有特殊要求的儀器儀表，應布置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施；物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設備宜采用跨墻布置，即將主要設備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)進入，以墻為分割線，墻的另一側(cè)為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出；顯然設備的門應能雙向開啟，但不允許同時開啟，設備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。

  門廳是工作人員進入車間的第一場所，工作人員可在此脫去外面的鞋，換上車間提供的清潔鞋或拖鞋，通常設有門廳外的刮泥格柵和換鞋處的鞋柜；外衣存放處，工作人員在該處脫去外衣?lián)Q上白大衣或工作服，潔凈區(qū)人員還需要進一步換上潔凈服，通常設有衣柜，用以存放外衣、包和工作服；氣閘室設置于潔凈室入口處的小室，是一個門可聯(lián)鎖但不能同時打開的房間，在不同潔凈等級的房間之間也設有氣閘室，當操作人員需要進入這些房間時，可通過氣閘室對氣流加以控制；氣閘室通常設有送風和潔凈等級的要求，因此只能起緩沖作用，并不能有效防止外界污染的入侵；緩沖室是按相鄰高等級潔凈室的設計、體積不小于6m³的小室，室內(nèi)設有潔凈空氣輸送設備，緩沖室的作用要優(yōu)于氣閘室，單向流潔凈室之間無需設置緩沖室。盥洗室內(nèi)應有洗手、烘干和消毒設備，水龍頭數(shù)量以最大班人數(shù)每10人設置一個確定；衛(wèi)生通道的潔凈等級由外向內(nèi)應逐步提高，故要求愈往內(nèi)送風量愈大，以便造成正壓，防止污染空氣倒流，帶入灰塵和細菌。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間、醫(yī)療器械GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

GMP車間電器設計要求

照明光源宜采用熒光燈，燈具采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫用密封膠密封，主要工作室的照度不低于300Ix，對照度有特殊要求的可設置局部照明，室內(nèi)還應設有應急照明設施；有滅菌要求的潔凈室若無防爆要求，可安裝紫外燈，按每6-15m³空間1-2只確定，安裝方式：吊燈、側(cè)燈、頂燈；儀表、配電板、接線盒、控制器、導線及其他元件應盡量避免設置在潔凈室內(nèi)，必須布置時，應隱蔽在墻壁或天花板上。

GMP車間裝修設計

發(fā)酵車間的裝修設計應滿足不起塵、易清洗、不長霉，符合工藝和安裝生產(chǎn)要求，車間內(nèi)無菌崗位及精、干、包崗位的裝修設計要符合潔凈室裝修設計要求。潔凈室地面可采用水磨石、塑料、環(huán)氧自流坪等不起塵材料，內(nèi)墻采用彩鋼板，門窗造型應簡單，不應設門檻和窗臺，與內(nèi)墻連接應平整，門應由潔凈等級高的方向向潔凈級別低的方向開啟，空調(diào)區(qū)外墻或空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)隔墻上設置的窗應采用雙層窗，其中至少一層為固定窗。

  生產(chǎn)輔助用房的設計

  取樣室宜設置在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈等級同初次使用該物料的潔凈室一致；稱量室的空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級別一致；備料室宜靠近稱量室，制劑車間的備料室其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級別一致；100級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于10萬級，清洗后應干燥，進入無菌潔凈室的容器具應消毒滅菌。10萬級以上區(qū)域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時滅菌的房間應設在潔凈室內(nèi)；無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無菌工作服的潔凈區(qū)相同。檢驗室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；生物檢定區(qū)、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置；對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置；有特殊要求的儀器應設專門儀器室。

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