GMP實驗室滅菌系統(tǒng)

由于GMP實驗室每天都要接觸大量的標本，包括血液、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，因此在醫(yī)學檢驗工作中，做好消毒及個人防護，按照合理流程處理標本，是有效控制醫(yī)院感染的基本措施。

一、醫(yī)學GMP實驗室區(qū)域的劃分及消毒內(nèi)容

區(qū)域劃分：按污染情況可分為清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

消毒對象：如污染檢驗單的消毒、空氣消毒、檢驗器材的消毒、手的消毒、

廢棄標本的消毒、室內(nèi)一般環(huán)境表面消毒等。

二、消毒方法及措施

1.污染檢驗單的消毒：用高強度紫外線消毒器，距檢驗單平面不高于3.0cm緩慢移動，照射 3 秒-5 秒，要雙面照射。也可用甲醛消毒器熏蒸，熏蒸時間大于2 小時。

2.空氣的消毒：空氣消毒紫外線燈照射消毒處理，一般用于所有實驗區(qū)域，臭氧發(fā)生器消毒處理（臭氧發(fā)生器現(xiàn)已較少為醫(yī)院所用）。對污染區(qū)內(nèi)產(chǎn)生傳染性氣溶膠的操作，特別是可通過呼吸道傳播的疾病的操作，應在生物安全柜內(nèi)進行，使空氣經(jīng)細菌濾器或熱力殺菌通道排出室外，這樣可極大限度地減少污染。

3.污染區(qū)各種表面消毒。桌椅等表面的消毒:每天開始工作前用濕布抹擦1次，地面用濕拖把擦1次，禁止干抹干掃。抹布拖把各室要專用，不得混用。下班前用 250-500mg / L有效氯或 0.1%~0.2%過氧乙酸抹擦一次。地面的消毒：用2倍濃度上述消毒液拖擦。

4.一次性使用的塑料制品：如一次性注射器，用后應進行銷毀，消毒。薄膜手套用后應放醫(yī)療垃圾袋內(nèi)集中進行無害化處理。用后亂放會形成二次污染，起不到保護個人的作用。

5.人員消毒：檢驗人員要求下病房采血時，衣帽整齊，戴口罩、手套。采血時必須實行一人、一針、一帶。在工作期間需要飲水、上衛(wèi)生間或做其他事情以及下班時，必須嚴格洗手，當工作人員皮膚或衣物粘有標本及污物時，必須嚴格消毒洗滌。

6.器械消毒：檢驗操作過程中的所有器械該消毒的消毒，必須嚴格按照消毒規(guī)程進行分類消毒，保證實驗時無交叉污染，以免影響檢驗結果和檢驗工作人員之間的交叉污染。

7.廢棄標本：尿、胸水、腹水、腦脊液、胃液、關節(jié)腔積液等廢棄標本每100ml 加漂白粉 5g 攪勻后作用 2~4小時倒入醫(yī)療垃圾收集箱。痰、濃、血、便,以及其他固形標本焚燒或加人 2 倍量漂白粉攪勻后作用 2~4 小時，肝炎、結核標本要延長至 6 小時后倒入醫(yī)療垃圾收集箱。

8.廢物、廢水處理：GMP實驗室所有廢物必須按《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構廢物管理辦法》等有關規(guī)定進行管理，并有專人進行詳細登記。實驗室所有廢液必須先消毒，必須經(jīng)過醫(yī)院專用污水處理站處理后排入市政管網(wǎng)，以免病菌通過污水傳染，給社會造成危害。

三、滅菌設備

1.紫外線燈

紫外線燈是人工制造的低壓汞的石英燈，將水銀裝入石英玻璃管內(nèi)，通電后，水銀氣化放出紫外線。通過紫外線燈管進行殺菌消毒。紫外線殺菌同波長有密切關系，波長在 250-260nm 殺菌能力最強，一般多以 250nm 為殺菌波長的代表。國產(chǎn)紫外線燈管有 15w、20w、30w 三種，其波長均為 250nm。多用于空氣和物體表面的消毒。

1.1 使用方法

1.1.1 滅菌用紫外線燈的安裝：紫外線燈管采用懸吊式或移動式燈架照射，采用室內(nèi)懸吊式紫外線消毒時，室內(nèi)安裝紫外線消毒燈（30W 紫外線燈，在 1.0米處的強度>70μW/e㎡）的數(shù)量為平均每立方米不少于 1.5W，照射時間不少于30 分鐘。

1.1.2 用于空氣消毒時應關閉門窗，每次消毒時間不得少于 60 分鐘，自燈亮5-7分鐘后計時，照射過程中禁止人員進入室內(nèi)，因工作需要必須進入時，應停止照射。

1.1.3 消毒物品時，將物品攤開或掛起，擴大照射面，有效距離為一米，照！射不少于 30 分鐘。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間、無菌室、實驗室、潔凈工程的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

1.1.4 紫外線的使用環(huán)境應保持清潔，空氣中不應有灰塵和水霧，室內(nèi)溫度低于 20 攝氏度時或相對濕度超過 50%時，應延長照射時間，切忌擦洗地面后立即進行紫外線消毒，建議待地面干燥后再進行紫外線燈消毒，水處理間濕度較大的除延長照射時間外，工作人員應待照射完畢半小時后進入，或者夜間自動紫外線照射。

1.1.5 紫外線燈管表面應保持清潔，無灰塵，每周用 95%乙醇棉球擦拭一次，并記錄。

1.1.6 紫外線對人體皮膚黏膜有一定損害，注意防護，禁止眼睛直視紫外線光源。

1.1.7每支燈管要建立使用時間記錄本，每照射一次記錄一次，使用時間為 1000 小時或每半年用紫外線強度指示卡檢測一次，結果粘貼在記錄本上，注意紫外線強度指示卡有效期比較短，少買、勤買（注新管檢測不得低于 90μW/c㎡，使用中的燈管不低于 70 μW/ c㎡)。紫外線燈管使用 1000 小時后檢測仍不低于 70μW/c㎡時，應每 30 小時檢測一次，照射強度低于 70 μW/ c㎡時予以更換。

2.高壓滅菌鍋

高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產(chǎn)生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。

適用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，尤其是醫(yī)院臨床實驗室。對醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿等進行消毒滅菌，是理想的滅菌設備。

高壓滅菌鍋作為實驗室中必不可少的設備之一，在培養(yǎng)基的滅菌方面具有不可替代的作用。此外，在廢物處理方面，凡含有病原微生物的廢物必須經(jīng)過滅菌才能作為普通廢物處理。特別是對操作中可能產(chǎn)生的迸濺或泄漏必須高效消毒，從而達到對病原微生物的殺滅，對操作人員進行保護的目的。高壓蒸汽滅菌鍋是目前應用最廣泛、滅菌效果最好的滅菌器具之一。

高壓蒸汽滅菌方法的原理是水在正常大氣壓中 100℃左右沸騰，水蒸汽壓力增大沸騰時溫度將隨之增加，因此，在密閉的高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，當壓力表指示蒸汽壓力增加到 15 磅（1.05kg/cm）時，溫度則相當于 121.3℃，在這種溫度下 20分鐘即可完全殺死細菌的繁殖體及芽孢。

醫(yī)學GMP實驗室主要在微生物實驗室、HIV 實驗室、基因測序?qū)嶒炇?、消洗室等需用到高壓滅菌鍋。實驗室一般常用到的是立式高壓滅菌鍋?/span>

3.臭氧消毒

在醫(yī)療環(huán)境中，對于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建筑物表面上的細菌，以保持“無菌藥品”生產(chǎn)所必需的相應潔凈度環(huán)境。

如果對消毒效果要求不嚴格時，建議選用壁掛型或移動型臭氧消毒機；如果具有中央空調(diào)系統(tǒng)，建議優(yōu)先選用空調(diào)型臭氧消毒機，但最好選用能夠外置的臭氧消毒機；如果不具有或不方便使用中央空調(diào)時，建議選用管道型臭氧消毒機,除能保證消毒效果外，以后如果需要使用中央空調(diào)消毒時，不用再另外購買臭氧消毒機。

3.1 臭氧消毒殺菌的優(yōu)點

3.1.1 沒有死角，臭氧到處滲透。紫外線只有照射到物體表面且達到一定的照射強度標準才有殺菌效果。致使紫外線照射強度遠遠不夠，特別是距離遠，照射產(chǎn)生很大死角，臭氧為氣體，滲透性強，擴散性好，濃度均勻，沒有死角。

3.1.2臭氧消毒殺菌速度快。紫外線照射殺菌需要較長的作用時間，一般要照射 6 小時以上，而符合標準濃度的臭氧只需開機 1 小時即可。

3.1.3 臭氧消毒高濕度下殺菌效果更好。紫外線照射殺菌在環(huán)境相對濕度達到60%以上時，消毒效果急劇下降，濕度達到 80%以上時反可誘使細菌復活,臭氧則相反，濕度越高，殺菌效果越好。這是由于高濕度下細胞膜膨脹變薄，其組織容易被臭氧破壞。

3.1.4 臭氧消毒有低濃度保潔功能。紫外線照射時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，照射完成后無法用低功率的紫外線照射保潔；臭氧消毒時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，消毒完成后可以調(diào)低臭氧發(fā)生量，用符合國家衛(wèi)生標準的低濃度臭氧繼續(xù)保持生產(chǎn)車間的空氣清潔。

3.1.5 臭氧消毒除臭凈化效果極好，臭氧依靠其強氧化性能可快速分解產(chǎn)生臭味及其他氣味的有機或無機物質(zhì)后達到脫臭效果，將臭味根源物質(zhì)分解成無害物質(zhì)。

3.2 臭氧消毒機根據(jù)安裝位置選擇

3.2.1 分體或移動式放在單獨房間內(nèi)

3.2.2 組裝在空調(diào)機組中

3.2.3 在總送風管道內(nèi)

3.2.4.在總回風管道內(nèi)

3.2.5 單獨設置,只將排氣口插入送（回）風管道內(nèi),現(xiàn)在都采用第五種方式,它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時供多個房間使用。

流程如下：空壓機－富氧機－臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風管-各凈化區(qū)。

臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中凈化風機產(chǎn)生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。對沒有空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi),利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴散至整個房間，同樣也可以。、

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