制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認

制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認主要是性能確認，為證明空調系統(tǒng)能按照相應的技術要求有效穩(wěn)定（重現性好）地運行且能持續(xù)保持潔凈室內的潔凈環(huán)境，需對潔凈環(huán)境進行靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

靜態(tài)是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)測試過程中，除和空調系統(tǒng)連鎖啟動運行的設備外，其他潔凈區(qū)內的所有生產及輔助設備均不得開啟。靜態(tài)測試過程中，同一房間內的測試人員應不得超過兩人。

動態(tài)是指生產設備按預定的工藝模式運行，并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)?！吧a設備按預定的工藝模式運行”可理解為工藝設備在按照預定的工藝參數進行試生產或模擬生產活動。所以，在此過程中，除有特殊要求不得開啟的設備外，其他潔凈區(qū)內的所有生產及輔助設備應全部開啟。制藥企業(yè)應結合生產工藝特點和實際的控制要求，對潔凈區(qū)各房間的允許操作人員數量做出規(guī)定，動態(tài)測試過程中，各房間人數應按照此要求進行實際控制，并將對應的人員數量進行記錄。

性能確認過程中，將進行連續(xù)三天的靜態(tài)測試和連續(xù)三天的動態(tài)測試，測試項目包括:房間壓差測試、環(huán)境溫濕度測試、懸浮粒子數測試、浮游微生物測試、沉降微生物測試和表面微生物測試。執(zhí)行過程中，每天對所有測試項目完成一次測試。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化車間、無菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

（1）懸浮粒子濃度確認

制藥行業(yè)應根據 GMP 及相關標準指南中的規(guī)定對潔凈室的懸浮粒子濃度進行確認，在進行懸浮粒子測試前應做以下規(guī)定：

1. 測試人員的要求（培訓、數量）；

2.測試儀器的要求（精度、校準等）；

3.采樣點位的要求；

4.采樣量的要求；

5.采樣次數的要求；

6.測試結果計算

用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數器和激光粒子計數器。

（2）微生物確認

潔凈室的環(huán)境應避免微生物的滋生，相應潔凈級別對微生物有一定要求。測試前的規(guī)定同懸浮粒子一致。

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸蝶法）等。培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗。陰性對照培養(yǎng)皿與采樣的培養(yǎng)皿采用相同操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA 或 SDA）一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長。

1.浮游菌    經常使用撞擊法中的狹縫式采樣器或篩網撞擊式監(jiān)測浮游菌采樣器,通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標準培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。在生產過程中，可以設定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產全過程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。

2.沉降菌    用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來。

3.表面菌    物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣和表面沖洗法 3 種方法，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

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