滴眼劑GMP無塵廠房設(shè)備要求

  滴眼劑生產(chǎn)GMP廠房中水、蒸汽等通常采用管道輸送，布局是否合理與生產(chǎn)、管理、安全和操作密切相關(guān)；干燥的管道不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、玻璃、陶瓷等脆性材料，當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施；干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口、放凈口和取樣口；技術(shù) 夾層、技術(shù)夾道中干燥管道的連接，宜采用焊接；有空氣潔凈要求的區(qū)域，工藝管道的干燥管道宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)吊頂中；與GMP無塵廠房無關(guān)的管道不易穿越無塵廠房，管材宜采用不銹鋼材質(zhì)，閥門及管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆裝方便、易于清洗、便于檢修的結(jié)構(gòu)；無塵廠房應(yīng)盡量減少敷設(shè)管道，必要的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道；穿越廠房的墻、樓板、頂棚的管道，應(yīng)敷設(shè)在套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊接、螺紋和法蘭，管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。

  工藝用水中注射用水管道系統(tǒng)，管道材質(zhì)宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡量采用焊接或法蘭連接；應(yīng)盡量減少彎管和其他能引起長期滯留的支管或盲管；管道宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持適宜的溫度，并不宜與其他管道系統(tǒng)相連；輸水管道應(yīng)設(shè)有清洗消毒滅菌設(shè)施。給水、排水裝置須符合生產(chǎn)要求，保證各工序的用水量、水質(zhì)要求，排水設(shè)備須符合規(guī)定要求，不得造成積水現(xiàn)象，排水地漏以S形為宜；人員凈化用的盥洗室內(nèi)宜供熱水，應(yīng)敷設(shè)有熱水管道；GMP廠房內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置；10000GMP廠房內(nèi)少設(shè)地漏 ，如設(shè)置要求材質(zhì)不易腐蝕、內(nèi)表光潔、有密封蓋、不易結(jié)垢、開啟方便、能防止倒灌、必要時可消毒滅菌，排水豎管不宜穿過潔凈區(qū)，如果必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  滴眼劑生產(chǎn)GMP廠房的常用設(shè)備有：衡器、電子天平、托盤扭力天平、攪拌設(shè)備、玻璃、搪瓷制品及不銹鋼器具、濾紙各種濾器、微孔濾膜、灌裝器、多效蒸餾水器、高壓滅菌器。為防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏對原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染，設(shè)備的傳動部件密封程度應(yīng)良好；為防止交叉污染，用于物料傳遞的傳動帶不宜穿越不同的潔凈區(qū)，應(yīng)在隔墻兩側(cè)分段傳遞；為防止傳動設(shè)備產(chǎn)生的噪聲、振動，應(yīng)分別設(shè)置消聲、防振裝置，以改善生產(chǎn)環(huán)境。

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