注射劑GMP車間的建設(shè)要求？

  注射劑GMP車間的設(shè)計應圍繞工藝流程，實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設(shè)備運行的清潔，包括物流和人員區(qū)分、生產(chǎn)環(huán)境區(qū)分、輔助用房的合理設(shè)置、生產(chǎn)車間需要排熱、排濕，房間有工具清洗等功能設(shè)置，排水、供氣、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設(shè)計應符合。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5-10Pa正壓差，如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈。車間設(shè)計要貫徹人員、物流分開的原則，人員在進入各個級別的生產(chǎn)車間時，先要更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應級別的更衣凈化措施 ，生產(chǎn)區(qū)要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系時設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。

  物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清洗處理，進行濃配、稀配，另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清洗處理后，進入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序，灌封后的安瓿經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包完成整個生產(chǎn)過程。小容量注射劑GMP車間不同生產(chǎn)操作能有效隔離，不得相互妨礙；廠房內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔，無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)及起殼、不易積塵、不長霉；小容量注射劑稀配、過濾、灌封、安瓿的干燥、冷卻應在萬級環(huán)境下進行，濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配可在10萬級環(huán)境下進行，非最終滅菌的小容量注射劑，灌裝前不需除菌濾過的配制、注射劑的灌封、安瓿干燥滅菌后的冷卻應為局部100級，灌裝前須除菌濾過的配制應在萬級環(huán)境，其他潔凈區(qū)應為10萬級。潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝；100級GMP車間和無菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏；不合格、回收或退回的產(chǎn)品應單獨存放；生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低潔凈級別區(qū)域；滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

  管路的安裝應盡量減少連接處，禁止使用含有石棉的過濾器材；輸水管密封，通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗；更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；原料、輔料及包裝材料的儲存條件不得使其受潮、變質(zhì)污染或易于發(fā)生差錯；安瓿封口不得采用頂端熔封，安瓿封口后要有適當方法進行檢漏；潔凈區(qū)的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采用有效避免污染和交叉污染的措施。

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