制劑潔凈室如何合理設(shè)計工藝

1.適宜的空氣潔凈度等級標準設(shè)計

制劑潔凈室設(shè)計中對空氣潔凈度等級標準的確定，應(yīng)在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人員的多少、設(shè)備自動化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以保證投資更省、運行費用更少、更為節(jié)能的總要求，采取就低不就高的原則，決定較小的生產(chǎn)空間。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級，如對注射劑稀配時10000級，而濃配對環(huán)境要求不高，可定為100000級；二是對潔凈要求高、操作崗位相對固定場所允許使用局部凈化措施，如大輸液的灌封等均可在10000級背景下局部100級的生產(chǎn)環(huán)境下操作；三是生產(chǎn)條件變化下允許對生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求的調(diào)整，如注射劑稀配10000級，當(dāng)采用密閉系統(tǒng)時生產(chǎn)環(huán)境可為100000級；四是降低某些制品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級。

2.適宜的溫、濕度設(shè)計

在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，確定合適的潔凈度等級、溫度、相對濕度等參數(shù)。GMP規(guī)定制劑廠潔凈室生產(chǎn)條件：溫度18~26℃，相對濕度45%~ 65%。考慮到室內(nèi)相對濕度過高易長霉菌，不利于潔凈環(huán)境要求，過低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適。根據(jù)制劑生產(chǎn)實際，只有少數(shù)工藝(如膠囊劑)對溫度或相對濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。從中國人的習(xí)慣和體質(zhì)看，夏天溫度應(yīng)從24℃升高到26℃，相對濕度40%~65%比較合適；冬天應(yīng)該在20℃以上，相對濕度從45%降到自然狀態(tài)，如20%則節(jié)能是明顯的。根據(jù)我國實際，冬夏溫、濕度要求都應(yīng)降低，而非無菌制劑的要求還可比無菌制劑再低些，這樣就能節(jié)省大量能量。因此，這是降低潔凈車間熱(冷)負荷的有效途徑和技術(shù)措施。

3.適宜的潔凈室換氣次數(shù)設(shè)計

換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進程度及布置情況、潔凈室尺寸及形狀以及人員密度等密切相關(guān)。如對于布置普通安瓿封灌機的潔凈室就需要較高的換氣次數(shù)，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機的水針劑生產(chǎn)潔凈車間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度?？梢娫诒ＷC潔凈效果的前提下，減少換氣次數(shù)，減少送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一。

4.適宜的照明設(shè)計

制劑廠潔凈室照明應(yīng)以能滿足工人生理、心理上的要求為依據(jù)，對于高照度操作點可以采用局部照明，而不宜提高整個潔凈車間的較低照度標準。同時非生產(chǎn)潔凈車間照明應(yīng)低于生產(chǎn)潔凈車間，但以不低于100lx為宜。根據(jù)日本工業(yè)標準照度級別，中精密度操作定為200lx，而制劑廠操作不會超過中精密操作。因此把較低照度從≥300lx降到150lx是合適的，可節(jié)約一半能量。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

5.適宜的潔凈氣流綜合利用設(shè)計

潔凈氣流綜合利用將工藝過程和空調(diào)系統(tǒng)的熱回收，是可以直接獲益的節(jié)能措施，因此應(yīng)充分利用這部分熱量，使之達到物盡其用的目的。

對于無塵粒影響的制劑廠潔凈室，實行潔凈氣流串聯(lián)，將潔凈室按潔凈度高低水平串聯(lián)起來，然后由一個機組貫通送風(fēng)，初始送風(fēng)經(jīng)過高級別至低級別的房間后再回到空調(diào)機組，可節(jié)省若干高效過濾器。對于以消除余熱為主，凈化要求不太高的房間，可交叉利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，因為下送可減少送風(fēng)速度，提高送風(fēng)溫度，減少溫差，上回則提高回風(fēng)溫度，有利于熱回收，因此在不影響潔凈要求的前提下，可節(jié)能30%~40%。工藝生產(chǎn)中應(yīng)利用所有排風(fēng)對新風(fēng)預(yù)熱預(yù)冷，采用熱回收也是減少工藝負荷的積極而有效的節(jié)能手段。

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